Säkerhet för Spiolto Respimat

Säkerheten för Spiolto Respimat undersöks kontinuerligt, både igenom hela utvecklingsprogrammet och i säkerhetsstudier. Fas III-programmet bestod bland annat av två slumpmässiga (randomiserade) dubbelblinda långtidsstudier, tre placebokontrollerade crossoverstudier och två placebokontrollerade studier med parallella grupper. 

Varningar och försiktighet

Spiolto Respimat ska inte användas mot astma eller för behandling av akuta bronkospasmer. Spiolto Respimat ska användas med försiktighet till patienter med måttlig till svår njurfunktionsnedsättning, trångvinkelglaukom, prostatahyperplasi, blåshalsförträngning, hjärtinfarkt under det senaste året, instabil eller livshotande hjärtarytmi, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt under det senaste året samt till patienter med diagnosen paroxysmal takykardi. Man ska undvika att få Spiolto Respimat i ögonen.

Kontraindikationer

Undvik helst att använda Spiolto Respimat i fall av överkänslighet mot olodaterol och/eller tiotropium och/eller något av hjälpämnena (bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten, saltsyra för pH-korrigering) och/eller om patienten har överkänslighet mot atropin eller derivat som ipratropium eller oxitropium.

Se produktresumén för Spiolto Respimat för en fullständig översikt av varningar och försiktighet när det gäller dess användning.

Särskilda patientgrupper

Äldre
Äldre patienter kan använda Spiolto Respimat i den rekommenderade dosen.

Barn
Det finns ingen relevant användning av Spiolto Respimat för barn och ungdomar (upp till 18 år).

Patienter med njur- och leversjukdomar
Patienter med begränsad eller nedsatt njurfunktion kan använda den rekommenderade dosen av Spiolto Respimat. Detsamma gäller för patienter med begränsad eller måttligt nedsatt leverfunktion. Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling med Spiolto Respimat för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. Det finns ingen information tillgänglig om användningen av Spiolto Respimat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.

Graviditet
Det finns mycket begränsade uppgifter om användningen av tiotropium till gravida kvinnor. Som en försiktighetsåtgärd bör Spiolto Respimat inte användas under graviditet.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Se produktresumén för Spiolto Respimat  för en fullständig översikt av på vilket sätt Spiolto Respimat går att kombinera med andra läkemedel (interaktioner).

Terapiområden
Boehringer Ingelheim AB
Box 47608
Liljeholmsstranden 3
SE-117 94 Stockholm
Tlf.: +46/8/721 21 00
Fax: +46/8/710 98 84

Sidan vänder sig till personal inom hälso- och sjukvården. Arbetar du inom hälso- och sjukvården?